Sistema de farmacovigilancia de radiofármacos en Colombia: una revisión temática desde la perspectiva de la seguridad del paciente

Abstract

Los radiofármacos son compuestos que incorporan isótopos radiactivos y se emplean en medicina nuclear para fines diagnósticos y terapéuticos, permitiendo visualizar procesos fisiológicos y tratar patologías de forma mínimamente invasiva. Su uso requiere protocolos estrictos de calidad y seguridad debido a la naturaleza radiactiva de sus componentes. En Colombia, aunque existe normativa como la Resolución 4245 de 2015 sobre Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos, persisten falencias en la farmacovigilancia, especialmente en el reporte, clasificación e investigación de reacciones adversas. Esto genera subregistros y limita la identificación oportuna de riesgos, afectando la seguridad del paciente. Este estudio, de enfoque cualitativo y tipo documental, analiza el papel de la farmacovigilancia de radiofármacos mediante una revisión temática de literatura científica y documentos normativos. Se recopilaron y organizaron datos a través del método RAE y se aplicó análisis de contenido para identificar patrones, retos y oportunidades de mejora en el contexto colombiano. Los resultados muestran que, aunque las reacciones adversas a radiofármacos son poco frecuentes, la ausencia de una cultura de reporte y la limitada capacitación del personal dificultan su detección y seguimiento. También se evidencian desafíos relacionados con infraestructura, estandarización de procesos y articulación entre entidades reguladoras y prestadoras de servicios. La revisión permitió categorizar los hallazgos en cinco ejes: seguridad del paciente y reacciones adversas; buenas prácticas y protocolos en radiofarmacia; regulación y gestión en medicina nuclear; innovación tecnológica; y educación y rol del personal especializado. Los estudios consultados resaltan que la implementación de matrices de riesgo, control de calidad, automatización de procesos y participación del radiofarmacéutico fortalecen significativamente la seguridad del paciente. En conclusión, la farmacovigilancia de radiofármacos en Colombia constituye un componente esencial para mejorar la calidad en medicina nuclear. Aunque existen avances normativos y técnicos, aún persisten brechas en formación, notificación y estandarización. Fortalecer la capacitación, optimizar los sistemas de reporte y promover una cultura de seguridad permitirá avanzar hacia una farmacovigilancia más efectiva y orientada a la protección del paciente.