Análisis de los estándares internacionales de ciberseguridad para dispositivos médicos establecidos por la FDA, ISO e IEC

Abstract

En el contexto de la creciente digitalización del sector salud y el aumento en el uso de dispositivos médicos conectados, se ha generado una transición progresiva de recomendaciones voluntarias hacia requisitos técnicos obligatorios en materia de ciberseguridad. Este cambio ha sido impulsado por la necesidad de garantizar la protección de los datos clínicos y la integridad de los sistemas sanitarios frente a un entorno digital cada vez más complejo. El problema radica en la evolución de las amenazas cibernéticas, las cuales han dejado de ser consideradas únicamente fallos técnicos para convertirse en riesgos directos para la seguridad del paciente, debido a la posibilidad de afectar el funcionamiento de dispositivos médicos, alterar información clínica y comprometer procesos de diagnóstico y tratamiento. Desde el punto de vista metodológico, la investigación se desarrolla bajo un enfoque cualitativo, mediante una revisión documental de tipo descriptivo, basada en el análisis de normas internacionales, artículos científicos y documentos técnicos publicados en la última década. Para el tratamiento de la información se emplea el análisis de contenido, permitiendo identificar patrones, cambios regulatorios y tendencias relevantes. El propósito del estudio es analizar la evolución de los estándares internacionales de ciberseguridad aplicados a dispositivos médicos, con el fin de identificar tendencias, avances y transformaciones en las políticas de protección de datos clínicos y sistemas de salud. Los resultados evidencian un fortalecimiento de los marcos regulatorios y una mayor incorporación de estrategias de gestión de riesgos, contribuyendo a mejorar la seguridad en el entorno sanitario.