Análisis crítico sobre el subregistro de RAM en organizaciones de salud de nivel primario en Colombia

Abstract

El subregistro generalizado y multifactorial de reacciones adversas a medicamentos (RAM) es un problema persistente, consistente con altas tasas y un desafío para la efectividad de la farmacovigilancia, particularmente en los entornos de atención primaria de salud y en Colombia. Numerosos estudios nacionales e internacionales confirman que, aunque los eventos adversos ocurren con frecuencia, un gran número de estos casos no se reportan debido a factores como la capacitación insuficiente del personal de salud, la falta de información sobre los procedimientos de reporte, las altas cargas de trabajo, los sistemas de reporte complejos y una cultura institucional limitada de seguridad del paciente. También existen malentendidos persistentes sobre la obligación de reportar solo eventos graves y la incertidumbre diagnóstica sobre si existe una relación causal entre el medicamento y la reacción adversa. Esta subnotificación también es motivo de preocupación significativa para la seguridad del paciente y la salud pública, ya que dificulta la detección temprana de riesgos relacionados con medicamentos y la emisión oportuna de alertas de salud. Aunque el sistema de salud colombiano cuenta con un marco regulatorio robusto liderado por INVIMA y el Ministerio de Salud, el reporte es inconsistente y no refleja la verdadera incidencia de las RAM, lo que puede obstaculizar el monitoreo del problema y la asignación de recursos. La literatura señala que el problema va más allá de simplemente bajos niveles de capacitación y creencias individuales, sino que existen obstáculos estructurales y sistémicos en la farmacovigilancia, como formularios complejos, ausencia de retroalimentación y sistemas que priorizan solo eventos graves. Para abordar estas barreras, se debería proponer una reingeniería sistemática del sistema para que facilite el reporte mediante el uso de tecnologías digitales, proporcione retroalimentación continua y asegure un entorno seguro y no punitivo para el personal de salud. Además, se presentan aspectos como la educación continua, el establecimiento de una cultura robusta de seguridad del paciente y la participación del paciente en el reporte de RAM como contribuyentes a la reducción del subregistro y al aumento de la calidad y oportunidad de la información. La farmacovigilancia y el progreso hacia un uso más seguro y racional de los medicamentos deben ser mejorados por una visión holística, complementada por elementos regulatorios, educativos, organizacionales y tecnológicos adecuados.