Evaluación de buenas prácticas de laboratorio en Fabrifarma S.A., resolución 3619 del 2013 del ministerio de salud y protección social

Abstract

Las buenas prácticas de laboratorio permiten garantizar la calidad de los resultados emitidos por el laboratorio y por ende la calidad del producto fabricado. El objetivo de este trabajo es evaluar al laboratorio de análisis fisicoquímico en Fabrifarma S.A., según los requerimientos solicitados en la resolución 3619 del 2013. Registrando la información evidenciada en los recorridos, entrevistas y documentos, con el fin de cuantificar el porcentaje de cumplimiento e identificar las fallas que presenta el sistema de gestión de calidad. Se determinó que la organización cuenta con un sistema de gestión de calidad desactualizado, basado en las Buenas Prácticas de la resolución 3183 de 1995, por lo que se generaron unas recomendaciones a Fabrifarma S.A. para que oriente y actualice su sistema de gestión de calidad al cumplimiento de las buenas Prácticas de Laboratorio y de manufactura vigente (resolución 3619 del 2013 y 1160 del 2016).